ЗАПИСАТЬСЯ
Целевая аудитория: российские предприятия, выпускающие качественные медицинские изделия, а также ответственные за обеспечение качества выпускаемых медицинских изделий.
Цель семинара:
- познакомить слушателей с европейским подходом к оценке безопасности поставляемых на общие рынки медицинских изделий;
- сформировать представление о задачах системы управления (менеджмента) качества на производстве медицинских изделий;
- проинформировать о последовательности проведения сертификации на соответствие требованиям стандарта ISO 13485, Европейской Директивы 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям, алгоритме получения CE-маркировки.
I. Этапы создания медицинского изделия: от разработки до серийного выпуска.
- Что делает медицинское изделие востребованным?
- Всегда ли медицинское изделие безопасно? В какой момент создания медицинского изделия следует оценить степень риска и его приемлемость?
- Разработка «технологии производства» и «ноу-хау» – это одно и тоже?
- От опытного образца – к серийному производству.
II. Как обеспечивается неизменное качество выпускаемых медицинских изделий?
- Система управления (менеджмента) качества. Какой она должна и может быть?
- Что такое GMP (Практика Надлежащего Производства) и почему разные люди вкладывают в этот термин разное понимание?
- Понятие о стандартах международной организации по стандартизации ISO.
- Общеотраслевой стандарт ISO 9001 и стандарт ISO 13485 для СМК производителей медицинских изделий. Основные положения.
III. Основные требования к медицинским изделиям, предъявляемые Европейской директивой 93/42/ЕЕС.
- Немного о европейской классификации медицинских изделий
- Чем занимаются органы по сертификации и почему международный форум по аккредитации предпочитает термин сертификационный орган по оценке соответствия.
- Что такое технический файл медицинского изделия. Что он должен содержать, и почему его так пристально проверяют.
- Почему для беспрепятственной торговли в Европе на медицинское изделие должен быть нанесён знак “CЕ”?
IV. Как идёт процесс оценки соответствия?
- Оценка соответствия технического файла существенным требованиям Директивы.
- Аудит системы управления (менеджмента) качества производства медицинского изделия (конкретные примеры)
- Выявляемые несоответствия, их категоризация, и «работа» организации над «ошибками».
V. Чем заканчивается процесс оценки соответствия.
- «Весомость» сертификата и что даёт право производителю маркировать выпускаемое изделие знаком CE.
Ведущий семинара – Александр Попов Старший региональный GMP аудитор, Ведущий Аудитор по сертификации СМК на производстве медицинских изделий. Принимал участие в качестве аудитора в сертификационных, надзорных и возобновляющих аудитах на таких предприятиях как Казанский медико-инструментальный завод, ЗАО НПК Электрон, Аурика, Исток-Аудио, и др.
Для получения дополнительной информации по семинару звоните по тел.: 8 (846) 379-09-90 – Котова Елена
Фонд «Региональный центр развития предпринимательства Самарской области» оставляет за собой право изменять дату, время и продолжительность проведения указанных мероприятий, уведомив об этом слушателей в разумные сроки.
Скачать программу
File: /var/www/linia-uspeha/data/www/fond-samara.com//forms/job-medicin-in-europe.php don't exists
|